AbbVie somete solicitudes regulatorias a la FDA y a EMA para RINVOQ™ (upadacitinib) en el tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa
- Las solicitudes sometidas están sustentadas en dos estudios de fase 3 en los cuales RINVOQ demostró una mejoría en los resultados articulares, la función física y los síntomas cutáneos, y una mayor proporción de los pacientes lograron minimizar la actividad de la enfermedad en comparación con placebo*,1,2
- Significativamente más pacientes que usaron RINVOQ lograron una respuesta ACR20 que los pacientes que recibieron placebo1,2
NORTH CHICAGO, Ill., 1ro de junio de 2020 – AbbVie (NYSE: ABBV), una compañía biofarmacéutica global basada en la investigación, anunció hoy que sometido solicitudes para una indicación nueva a la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos y a la Agencia de Medicamentos Europea (EMA, por sus siglas en inglés) para RINVOQ™ (upadacitinib; 15 mg una vez al día), un inhibidor de la JAK selectivo y reversible, para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa.
“La artritis psoriásica es una enfermedad heterogénea compleja con manifestaciones entre múltiples estructuras, incluidas las articulaciones y la piel, que a diario causan dolor, cansancio y rigidez”, explicó Michael Severino, M.D., vicedirector y presidente de AbbVie. “Esperamos trabajar con las autoridades regulatorias y estamos esperanzados en traer RINVOQ a las personas que viven con esta enfermedad debilitante lo antes posible”.
Las solicitudes están sustentadas en datos de dos estudios de fase 3 entre una gama amplia de más de 2,000 pacientes con artritis psoriásica activa1,2. En ambos estudios, RINVOQ logró el criterio de valoración principal de una respuesta ACR20 para la semana 12 en comparación con placebo1,2. Además, con 15 mg de RINVOQ se logró no inferioridad en comparación con adalimumab en términos de la respuesta ACR20 para la semana 121. Los pacientes que recibieron RINVOQ también experimentaron mejorías principales en la función física (HAQ-DI) y en síntomas cutáneos (PASI 75) y una proporción mayor logró una actividad mínima de la enfermedad*,1,2. En general, el perfil de seguridad de RINVOQ en artritis psoriásica fue compatible con los resultados previos informados entre el programa de estudios clínicos de artritis reumatoide de fase 3, sin haberse detectado riesgos de seguridad significativos nuevos1-3.
*La función física fue medida mediante el Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI). Los síntomas cutáneos se midieron con una mejoría de un 75 por ciento en el Índice de Severidad del Área de la Psoriasis (PASI 75). Actividad mínima de la enfermedad se define como el cumplimiento con cinco de siete medidas de resultados: Recuento de articulaciones doloridas ≤1; recuento de articulaciones hinchadas ≤1; PASI ≤1 o área superficial corporal de psoriasis ≤3 por ciento; Escala de Calificación Numérica de la Evaluación del Paciente del Dolor (Escala de Calificación Numérica) ≤1.5; Evaluación Global del Paciente-Escala de Calificación Numérica de Actividad de la Enfermedad ≤2.0; Puntuación de HAQ-DI ≤0.5y el Índice de Entesitis de Leeds ≤1.
Acerca de RINVOQ™ (upadacitinib)
Descubierto y desarrollado por los científicos de AbbVie, RINVOQ es un inhibidor de la JAK selectivo y reversible que se estudia en varias enfermedades inflamatorias mediadas por la inmunidad1,2,4-10. En agosto de 2019, RINVOQ fue aprobado por la FDA de los Estados Unidos para pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a severa que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes al metotrexato. En diciembre de 2019, RINVOQ fue aprobado por la Comisión Europa para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a severa que han respondido de manera inadecuada a, o son intolerantes a uno o más medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. La dosis aprobada de RINVOQ en artritis reumatoide es 15 mg.
Estudios de fase 3 de RINVOQ en artritis psoriásica, artritis reumatoide, espondiloartritis axial, enfermedad de Crohn, dermatitis atópica, colitis ulcerosa y arteritis de célula gigante se encuentran en proceso1,2,4-10. El uso de RINVOQ en artritis psoriásica no está aprobado y su seguridad y eficacia no han sido establecidas por las autoridades regulatorias.
Información de seguridad importante acerca de RINVOQ (upadacitinib)11
Uso de RINVOQ en los Estados Unidos y la Información importante de seguridad
RINVOQ es un medicamento recetado usado para tratar a adultos con artritis reumatoide de moderada a severa en que el metotrexato no funcionó bien o no pudo ser tolerado. No se conoce si RINVOQ es seguro y eficaz en niños menores de 18 años.
¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de RINVOQ?
RINVOQ es un medicamento que puede disminuir la capacidad del sistema inmunitario para combatir infecciones. No debe comenzar a tomar RINVOQ si tiene algún tipo de infección a menos que su profesional del cuidado de la salud (PCS) le diga que puede hacerlo.
- Han ocurrido infecciones graves en algunas personas que toman RINVOQ, entre ellas tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus que pueden propagarse por el cuerpo. Algunas personas han muerto a causa de estas infecciones. Su PCS debe hacerle pruebas de TB antes de comenzar RINVOQ y cotejar de cerca por los posibles signos y síntomas de TB durante el tratamiento con RINVOQ. Puede correr un mayor riesgo de desarrollar culebrilla (herpes zóster).
- Pueden ocurrir linfomas y otros cánceres, incluidos cánceres cutáneos, en personas que toman RINVOQ.
- En algunas personas que toman RINVOQ es posible que ocurran coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones y arterias. Esto puede atentar contra la vida y causar la muerte.
- Pueden ocurrir desgarres en el estómago o los intestinos y cambios en pruebas de laboratorio específicas. Su PCS debe hacerle pruebas antes de comenzar a tomar RINVOQ y mientras lo toma. Su PCS puede suspender el tratamiento con RINVOQ por un periodo de tiempo de ser necesario debido a cambios en los resultados de las pruebas de sangre.
¿Qué debo informarle a mi PCS ANTES de comenzar RINVOQ?
Infórmele a su PCS si:
- Está recibiendo tratamiento para una infección, tiene una infección que no desaparece o es recurrente o tiene síntomas de una infección, como:
- Fiebre, sudoración o escalofríos
- Falta de aliento
- Piel tibia, rojiza o dolorida o llagas en el cuerpo
- Dolores musculares
- Cansancio
- Flema con sangre
- Diarrea o dolor estomacal
- Tos
- Pérdida de peso
- Quemazón al orinar u orinar más frecuente de lo normal
- Tiene TB o ha estado en contacto cercano con alguien que tiene TB.
- Ha tenido algún tipo de cáncer, hepatitis B o C, culebrilla (herpes zóster) o coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones, diverticulitis (inflamación en partes del intestino grueso) o úlceras del estómago o los intestinos.
- Tiene otros padecimientos, incluidos problemas hepáticos, recuentos bajos de los glóbulos sanguíneos, diabetes, enfermedad pulmonar crónica, VIH o un sistema inmunitario débil.
- Vive, ha vivido o ha viajado a regiones del país que aumentan el riesgo de contraer tipos específicos de infecciones micóticas, como los valles de los ríos Ohio y Mississippi y el Suroeste. Si no conoce si ha visitado estas áreas, pregúntele a su PCS.
- Recientemente ha recibido o tiene programado recibir una vacuna. Las personas que toman RINVOQ no deben recibir vacunas de microbios vivos.
- Está embarazada o tiene planes de quedar embarazada. Basado en estudios en animales, RINVOQ puede causarle daño al feto. Su PCS verificará si está embarazada antes de comenzar RINVOQ. Debe usar un método anticonceptivo efectivo para evitar quedar embarazada mientras toma RINVOQ y por al menos 4 semanas después de su última dosis.
- Está amamantando o tiene planes de amamantar. RINVOQ puede pasar a la leche materna. No debe amamantar mientras toma RINVOQ y por al menos 6 meses después de su última dosis.
Infórmele a su PCS de todos los medicamentos que usa, incluidos los recetados y los que no requieren receta, vitaminas y suplementos herbarios. RINVOQ y otros medicamentos pueden afectarse los unos a los otros y causar efectos secundarios.
En especial, infórmele a su PCS si usa:
- Medicamentos contra infecciones micóticas o bacterianas
- Rifampicina o fenitoína
- Medicamentos que afectan el sistema inmunitario
Pregúntele a su PCS o farmacéutico si no está seguro si usa alguno de estos medicamentos.
¿Qué debo informarle a mi PCS DESPUÉS de comenzar a usar RINVOQ?
Dígale a su PCS de inmediato si:
- Tiene algún síntoma de infección. RINVOQ puede hacerlo más propenso a contraer infecciones o hacer que empeore cualquier infección que tenga.
- Tiene signos o síntomas de coágulos sanguíneos durante el tratamiento con RINVOQ, incluidos:
- Hinchazón
- Dolor de pecho repentino sin explicación
- Dolor o sensibilidad en la pierna
- Falta de aliento
- Tiene fiebre o dolor en el área estomacal que no desaparece, y algún cambio en sus hábitos intestinales.
¿Cuáles son los efectos secundarios de RINVOQ?
Estos incluyen: infecciones del tracto respiratorio superior (resfriado común, sinusitis), náusea, tos y fiebre. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de RINVOQ.
RINVOQ se toma una vez al día con o sin comidas. No divida, rompa, triture ni mastique la tableta. Tome RINVOQ tal y como su PCS le indica.
Esta es la información más importante que debe conocer acerca de RINVOQ. Para más información, hable con su PCS. Se le exhorta a notificar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.
Si tiene dificultad para costear su medicamento, AbbVie puede ayudar. Visite AbbVie.com/myAbbVieAssist para conocer más .
Haga clic aquí para la Información para la Información para la prescripción completa y la Guía del medicamento .
Información de seguridad importante de la UE para RINVOQ (upadacitinib)12
RINVOQ está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquier de los excipientes, en pacientes con tuberculosis (TB) activa o infecciones graves activas, en pacientes con insuficiencia hepática y durante el embarazo.
No se recomienda el uso en combinación con otro inmunosupresor potente.
Se han informado infecciones graves, en ocasiones mortales, en pacientes que reciben upadacitinib. Las infecciones graves más frecuentes informadas incluyeron neumonía y celulitis. Se han informado casos de meningitis bacteriana. Entre las infecciones oportunistas informadas con upadacitinib se encuentran TB, herpes zóster de múltiples dermatomas, candidiasis oral/esofágica y criptococosis. Antes de iniciar el upadacitinib, se deben considerar los riesgos y los beneficios del tratamiento en pacientes con infección crónica o recurrente o con antecedentes de infecciones graves u oportunistas, en pacientes que han estado expuestos a TB o que han vivido o viajado a regiones de TB endémica o micosis endémicas y en pacientes con enfermedades subyacentes que pueden predisponerlos a infección. Debe interrumpirse la terapia de upadacitinib si el paciente desarrolla una infección grave u oportunista. Debido a que la incidencia de infecciones es mayor en pacientes de ≥75, se debe tener precaución cuando se trata esta población.
Debe hacerse la prueba de TB a los pacientes antes de comenzar la terapia de upadacitinib. Debe considerarse la terapia contra la TB antes de iniciar el upadacitinib en pacientes con TB latente previa sin tratar o en pacientes con factores de riesgo de infección de TB.
En estudios clínicos se informó reactivación viral, incluidos casos de herpes zóster. Debe considerarse interrumpir la terapia si el paciente desarrolla herpes zóster hasta tanto el episodio se resuelva. Deben hacerse pruebas de hepatitis viral y monitorizar la reactivación antes de comenzar y durante la terapia con upadacitiib.
Se recomienda que los pacientes tengan sus vacunas al día, incluida la vacunación profiláctica contra el zóster, antes de iniciar el upadacitinib, en acuerdo con las guías de inmunización actuales.
El riesgo de malignidades, incluidos linfomas, aumenta en pacientes con artritis reumatoide (AR). Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de malignidad, incluidos linfomas. Los datos clínicos actualmente son limitados y los estudios de largo plazo están en desarrollo. Se han
informado malignidades, incluido cáncer de piel no melanoma (NMSC, por sus siglas en inglés) en pacientes tratados con upadacitinib. Deben considerarse los riesgos y los beneficios del tratamiento con upadacitinib antes de iniciar la terapia en pacientes con malignidad conocida aparte de un NMSC que ha respondido a la terapia o cuando se considere continuar la terapia con upadacitinib en pacientes que desarrollan malignidad. Se recomienda examinar la piel periódicamente en pacientes con un mayor riesgo de cáncer cutáneo.
Se han informado recuentos de neutrófilos absolutos <1000 células/mm3, recuento de linfocitos absolutos <500 células/mm3 o niveles de hemoglobina <8 g/dL en <1% de los pacientes en estudios clínicos. No debe iniciarse el tratamiento o debe interrumpirse temporalmente en pacientes con anomalías hematológicas observadas durante el manejo rutinario del paciente.
Los pacientes con AR tienen un mayor riesgo de trastornos cardiovasculares. Como parte de la atención regular usual, deben atenderse los factores de riesgo (p.ej., hipertensión, hiperlipidemia) en pacientes tratados con upadacitinib.
El tratamiento con upadacitinib estuvo asociado con aumentos en los parámetros de lípidos, incluidos colesterol total, colesterol lipoproteína de baja densidad y colesterol lipoproteína de alta densidad. El efecto de estas elevaciones de los parámetros de lípidos en la morbilidad y la mortalidad cardiovascular no ha sido determinado.
El tratamiento con upadacitinib estuvo asociado con un aumento en la incidencia de elevación de enzimas hepáticas en comparación con placebo. De observarse aumentos en ALT o AST durante el manejo rutinario del paciente y si hay sospecha de daño hepático inducido por medicamentos, debe interrumpirse la terapia de upadacitinib hasta tanto se excluya este diagnóstico.
Se han informado eventos de trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en pacientes que recibieron inhibidores de JAK, incluido upadacitinib. Debe usarse el upadacitinib con precaución en pacientes que corren un riesgo alto de TVP/EP. Los factores de riesgo que deben tomarse en consideración al determinar el riesgo del paciente de TVP/EP incluyen una edad mayor, obesidad, antecedentes médicos de TVP/EP, pacientes sometidos a cirugía mayor e inmovilización prolongada. De ocurrir características de TVP/EP, debe descontinuarse el tratamiento con upadacitinib y evaluarse el paciente con prontitud, seguido del tratamiento apropiado.
Las reacciones adversas más comúnmente informadas son infecciones del tracto respiratorio superior (13.5%), náusea (3.5%), aumento en la creatina fosfocinasa sérica (2.5%) y tos (2.2%). Las reacciones adversas más comunes fueron infecciones graves.
Vea el Resumen de las Características del Producto (SmPC, en inglés) para la información para la prescripción completa en www.EMA.europa.eu. Mundialmente, la información para la prescripción varía; refiérase a la rotulación del producto del país particular para la información completa.
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